Apa itu Standar ISO 13485:2016

Standar ISO 13485:2016 menetapkan persyaratan Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System/QMS) bagi organisasi yang terlibat dalam desain, pengembangan, produksi, penyimpanan, distribusi, instalasi, pelayanan, maupun kegiatan terkait perangkat medis.

Standar ini dirancang untuk membantu organisasi memastikan bahwa perangkat medis secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan, persyaratan regulasi, serta persyaratan keselamatan dan kinerja yang berlaku. ISO 13485 dapat diterapkan pada berbagai organisasi dalam rantai pasok perangkat medis, mulai dari produsen hingga penyedia layanan dan pemasok yang memiliki peran dalam pemenuhan persyaratan produk.

Berbeda dengan ISO 9001 yang lebih berorientasi pada peningkatan kinerja dan kepuasan pelanggan secara umum, ISO 13485 memiliki fokus yang lebih kuat pada kepatuhan terhadap regulasi, pengendalian risiko, keselamatan perangkat medis, dan konsistensi proses.

Penerapan ISO 13485 membantu organisasi memastikan bahwa setiap tahapan yang dapat memengaruhi kualitas dan keselamatan perangkat medis dikendalikan secara sistematis. Hal ini mencakup pengendalian desain, proses produksi, pemasok, validasi proses, ketertelusuran produk, pengendalian perubahan, hingga penanganan keluhan dan tindakan korektif.

Prinsip ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 menggunakan pendekatan sistem manajemen mutu yang disesuaikan dengan karakteristik dan risiko industri perangkat medis. Prinsip-prinsip utamanya meliputi:

• Fokus pada keselamatan dan kinerja perangkat medis: Organisasi harus memastikan produk memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan tidak menimbulkan risiko yang tidak dapat diterima bagi pengguna maupun pasien.
• Kepatuhan terhadap regulasi: Organisasi harus memahami dan memenuhi persyaratan peraturan perundangan serta regulasi perangkat medis yang berlaku pada pasar yang dituju.
• Pendekatan berbasis risiko: Risiko harus diidentifikasi, dievaluasi, dikendalikan, dan dipantau sepanjang siklus hidup perangkat medis.
• Pengendalian proses: Proses yang dapat memengaruhi mutu, keselamatan, dan kinerja perangkat medis harus ditetapkan, dikendalikan, serta dipantau secara efektif.
• Pengendalian desain dan pengembangan: Desain dan pengembangan harus dilakukan secara terencana, terdokumentasi, diverifikasi, divalidasi, dan dikendalikan sesuai dengan kebutuhan serta risiko produk.
• Pengendalian pemasok: Pemasok dan proses pengadaan harus dikendalikan berdasarkan kemampuan pemasok dalam memenuhi persyaratan mutu dan regulasi.
• Ketertelusuran: Organisasi harus mampu menelusuri produk dan informasi yang relevan sepanjang proses yang diperlukan, terutama untuk produk atau kondisi yang memerlukan tingkat ketertelusuran tertentu.
• Pemantauan pascaproduksi: Informasi dari penggunaan produk, keluhan pelanggan, insiden, maupun informasi lainnya harus digunakan untuk mengevaluasi kesesuaian dan keamanan produk.
• Perbaikan dan tindakan korektif: Ketidaksesuaian harus ditangani secara sistematis dan tindakan korektif harus dilakukan untuk mencegah terulangnya masalah.

Manfaat Standar ISO 13485:2016

• Meningkatkan konsistensi dan kualitas perangkat medis
• Memastikan proses berjalan sesuai persyaratan regulasi yang berlaku
• Meningkatkan pengendalian risiko terhadap produk dan proses
• Meningkatkan keselamatan dan kinerja perangkat medis
• Meningkatkan pengendalian desain dan pengembangan produk
• Meningkatkan pengendalian pemasok dan rantai pasok
• Memperkuat ketertelusuran produk dan proses
• Meningkatkan kepercayaan pelanggan, regulator, dan pihak berkepentingan
• Mempermudah pemenuhan persyaratan pasar dan regulasi tertentu
• Mengurangi risiko ketidaksesuaian, kegagalan produk, dan potensi recall
• Meningkatkan efektivitas proses penanganan keluhan dan tindakan korektif

ISO 13485:2016 menekankan bahwa mutu perangkat medis tidak hanya ditentukan oleh hasil akhir produk, tetapi oleh kemampuan organisasi dalam mengendalikan seluruh proses yang dapat memengaruhi mutu, keselamatan, dan kinerja perangkat medis.

Dari perspektif auditor, organisasi tidak cukup hanya menunjukkan bahwa produk telah memenuhi spesifikasi. Auditor akan melihat bagaimana organisasi menetapkan persyaratan produk, mengidentifikasi dan mengendalikan risiko, mengelola desain, mengendalikan pemasok, memvalidasi proses, menjaga ketertelusuran, menangani keluhan, serta memastikan kepatuhan terhadap persyaratan regulasi.

Sebagai contoh, apabila suatu proses produksi tidak dapat diverifikasi sepenuhnya melalui inspeksi atau pengujian terhadap hasil akhirnya, organisasi harus dapat membuktikan bahwa proses tersebut telah divalidasi dan dikendalikan secara memadai untuk memastikan hasil yang konsisten.

Dengan demikian, tujuan utama ISO 13485:2016 adalah memastikan organisasi memiliki sistem manajemen mutu yang mampu menghasilkan dan menyediakan perangkat medis secara konsisten sesuai persyaratan yang berlaku, dengan memperhatikan keselamatan, kinerja, pengendalian risiko, dan kepatuhan regulasi sepanjang siklus hidup produk.

-- Belum akreditasi KAN --